Surveillance post-commercialisation
Cette page est destinée à faciliter l’application uniforme et la mise en place de notre système de surveillance post-commercialisation. Le principal objectif de cette activité de surveillance est d’améliorer la protection et la sécurité des patients et utilisateurs, en réduisant la probabilité de récurrence d’un événement. Ceci est réalisé en évaluant les événements ainsi reportés (réclamations client) et, si besoin, en diffusant l’information, qui servira à éviter de telles répétitions ou à réduire les conséquences de ces événements.Documents réglementaires
Les informations nécessaires à l’identification du dispositif et de son fabricant ainsi que les informations relatives à la sécurité et aux performances utiles à l’utilisateur ou à toute autre personne sont mises à disposition et mises à jour sur cette page internet. Ces informations sont mises à disposition dans le Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP), la Notice d’utilisation (IFU) et la Technique opératoire de chaque gamme de dispositifs.Engagée dans la mise en place d’un système de management de la qualité depuis sa création, Spineart maintient et renforce son organisation sur les bases nominatives et réglementaires applicables. Afin d’assister les utilisateurs du dispositif, les documents suivants sont disponibles en ligne:
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- Technique Opératoires – Informations techniques fournies par le fabricant pour informer les utilisateurs du dispositif du protocol opérationnel. Elles sont fournies par le fabricant afin d’assister et accompagner les utilisateurs pour l’utilisation sécurisée et approprié du dispositif.
- IFU – Les modes d’emploi sont des informations techniques générales fournies par le fabricant pour informer les utilisateurs du dispositif du but intentionnel, de l’utilisation appropriée et de toutes contre-indications, avertissements ou précautions à prendre en compte. Elles sont fournies par le fabricant afin d’assister et accompagner les utilisateurs du dispositif pour l’utilisation sécurisée et approprié du dispositif.
Réclamations client
Afin de permettre à nos clients ou toute autre personne de nous communiquer des événements reliés à nos produits ou services, un formulaire de réclamation clients est disponible en ligne.Télécharger le formulaire de réclamation client
Gouvernance et politique générale de l’entreprise
Notre politique de gouvernance reflète notre responsabilité envers l’environnement.Notre entreprise n’évolue pas de manière isolée. Elle fait partie d’un écosystème plus vaste composé de personnes, de valeurs, d’autres organisations et de la nature.
Lire le rapport Tisc sur Spineart
Téléchargez notre politique de responsabilité sociétale d’entreprise (RSE)
Conformément à nos principes éthiques et aux dispositions légales en vigueur, notre plateforme SPEAK UP permet de signaler toute violation de nos principes éthiques ou des lois et règlements en vigueur. La plateforme est ouverte à tous les employés de Spineart ainsi qu’à ses parties prenantes (fournisseurs, sous-traitants, distributeurs, prestataires de services, etc.).
Accéder au portail SPEAK UP