Règlementaire

Cette page est destinée à faciliter l’application uniforme et la mise en place de notre système de surveillance post-commercialisation. Le principal objectif de cette activité de surveillance est d’améliorer la protection et la sécurité des patients et utilisateurs, en réduisant la probabilité de récurrence d’un événement. Ceci est réalisé en évaluant les événements ainsi reportés (réclamations client) et, si besoin, en diffusant l’information, qui servira à éviter de telles répétitions ou à réduire les conséquences de ces événements.

Les informations nécessaires à l’identification du dispositif et de son fabricant ainsi que les informations relatives à la sécurité et aux performances utiles à l’utilisateur ou à toute autre personne sont mises à disposition et mises à jour sur cette page internet. Ces informations sont mises à dispositions dans le Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP), la Notice d’utilisation (IFU) et la Technique opératoire de chaque gamme de dispositifs.

Engagée dans la mise en place d’un système de management de la qualité depuis sa création, Spineart maintient et renforce son organisation sur les bases nominatives et réglementaires applicables.

Afin d’assister les utilisateurs du dispositif, les documents suivants sont disponibles en ligne: 

• Technique Opératoires – Informations techniques fournies par le fabricant pour informer les utilisateurs du dispositif du protocol opérationnel. Elles sont fournies par le fabricant afin d’assister et accompagner les utilisateurs du dispositif pour l’utilisation sécurisée et approprié du dispositif. 
• IFU – Les modes d’emploi sont des informations techniques générales fournies par le fabricant pour informer les utilisateurs du dispositif du but intentionnel, de l’utilisation appropriée et de toutes contre-indications, avertissements ou précautions à prendre en compte. Elles sont fournies par le fabricant afin d’assister et accompagner les utilisateurs du dispositif pour l’utilisation sécurisée et approprié du dispositif.
• SSCP – Ayant pour but de proposer un accès public à un résumé de données cliniques à jour et autre information à propos de la sécurité et performance clinique du dispositif médical. Le SSCP est une source importante d’information pour les utilisateurs dédiés – Professionnels de la santé et si nécessaire, patients. 

Demander l’un des documents ci-dessus 

Afin de permettre à nos clients ou toute autre personne de nous communiquer des événements reliés à nos produits ou services, un formulaire de réclamation clients est disponible en ligne.

Télécharger le formulaire de réclamation clients

Nos gouvernance et politique générale de l’entreprise définissent et assurent nos responsabilités éthiques. Ces responsabilités s’inscrivent dans de nombreux domaines : notre engagement à aider la communauté médicale, à assurer un respect dans les relations humaines et dans nos conditions de travail, ainsi qu’une prise en compte de l’aspect environnemental.

Télécharger notre politique de responsabilité sociale des entreprises