Asuntos regulatorios
CONTROL POST-COMERCIALIZACIÓN
Esta página tiene por objetivo facilitar la aplicación e implementación homogénea de nuestro sistema de Control de Post-Comercialización. El motivo principal de realizar este control es para asegurar y proteger la salud y seguridad de nuestros pacientes y usuarios, evitando así una recurrencia del evento. Por medio de informes sobre eventos reportados, y, diseminación de información que podría utilizarse para prevenir recurrencias o al menos aliviar las consecuencias de estas.
DOCUMENTOS REGULATORIOS
Desde sus inicios, Spineart ha desarrollado un Sistema de Gestión de Calidad y continua mejorando su estructura basado en los estándares relevantes y normativas.
Descargar Certificado CE SQS TEKTONA®
Para ayudar a los usuarios de los dispositivos, los siguientes documentos están disponibles en línea:
- Tecnologías quirúrgicas – información técnica proporcionada por el fabricante para informar al usuario del dispositivo sobre el protocolo de funcionamiento. Es proporcionado por el fabricante para apoyar y ayudar a los usuarios del dispositivo usándolo de manera segura y apropiada.
- IFU – el fabricante proporciona instrucciones de uso como información general y técnica para informar al usuario del dispositivo del propósito previsto del dispositivo médico y su uso adecuado y de las advertencias o precauciones que se deben tomar. Es proporcionado por el fabricante para apoyar y ayudar a los usuarios del dispositivo usándolo de manera segura y apropiada.
- PIL – (ayuda al paciente) para apoyar las conversaciones entre el médico y el paciente antes de la cirugía, hay folletos de información para el paciente disponibles en línea para explicar el tipo de dispositivo médico que se está considerando, así como la información sobre el procedimiento quirúrgico y patología para el que se diseñó el dispositivo.
- SSCP – destinado a proporcionar acceso público a resúmenes actualizados de datos clínicos y otra información sobre la seguridad y el comportamiento clínico del dispositivo médico, el SSCP es una fuente importante de información para los posibles usuarios, tanto profesionales sanitarios como profesionales médicos y los pacientes.
RECLAMACIÓN DE CLIENTES
Para permitir que nuestros clientes o a quiénes se comuniquen con nosotros acerca de eventos relacionados con nuestros productos o servicios está disponible un formulario de reclamacion de Cliente para completar en línea.
GOBERNANZAS Y NORMAS CORPORATIVAS
Nuestra política de gobernanza se refiere a nuestra responsabilidad hacia nuestro medio ambiente. La existencia de nuestra empresa no es aislada. Es parte de un sistema más grande de personas, valores, otras organizaciones y naturaleza.
Descargue nuestra Declaración de servidumbre moderna
Descargue nuestra Política de Responsabilidad Social Corporativa