Asuntos regulatorios
CONTROL POST-COMERCIALIZACIÓN
Esta página tiene por objetivo facilitar la aplicación e implementación homogénea de nuestro sistema de Control de Post-Comercialización. El motivo principal de realizar este control es para asegurar y proteger la salud y seguridad de nuestros pacientes y usuarios, evitando así una recurrencia del evento. Por medio de informes sobre eventos reportados, y, diseminación de información que podría utilizarse para prevenir recurrencias o al menos aliviar las consecuencias de estas.
DOCUMENTOS REGULATORIOS
La información necesaria para identificar el dispositivo y su fabricante, la información de seguridad y rendimiento relevante para el usuario o cualquier otra persona están disponibles y se mantienen actualizadas en esta página web. Estas informaciones están disponibles en el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico, las Instrucciones de Uso y las Técnicas Quirúrgicas de cada gama de dispositivos.
Desde sus inicios, Spineart ha desarrollado un Sistema de Gestión de Calidad y continua mejorando su estructura basado en los estándares relevantes y normativas.
Descargar Certificado CE SQS TEKTONA®
Para ayudar a los usuarios de los dispositivos, los siguientes documentos están disponibles en línea:
- Tecnologías quirúrgicas – información técnica proporcionada por el fabricante para informar al usuario del dispositivo sobre el protocolo de funcionamiento. Es proporcionado por el fabricante para apoyar y ayudar a los usuarios del dispositivo usándolo de manera segura y apropiada.
- IFU – el fabricante proporciona instrucciones de uso como información general y técnica para informar al usuario del dispositivo del propósito previsto del dispositivo médico y su uso adecuado y de las advertencias o precauciones que se deben tomar. Es proporcionado por el fabricante para apoyar y ayudar a los usuarios del dispositivo usándolo de manera segura y apropiada.
- SSCP – destinado a proporcionar acceso público a resúmenes actualizados de datos clínicos y otra información sobre la seguridad y el comportamiento clínico del dispositivo médico, el SSCP es una fuente importante de información para los posibles usuarios, tanto profesionales sanitarios como profesionales médicos y los pacientes.
RECLAMACIÓN DE CLIENTES
Para permitir que nuestros clientes o a quiénes se comuniquen con nosotros acerca de eventos relacionados con nuestros productos o servicios está disponible un formulario de reclamacion de Cliente para completar en línea.
GOBERNANZAS Y NORMAS CORPORATIVAS
Nuestra política de gobernanza se refiere a nuestra responsabilidad hacia nuestro medio ambiente. La existencia de nuestra empresa no es aislada. Es parte de un sistema más grande de personas, valores, otras organizaciones y naturaleza.
Descargue nuestra Declaración de servidumbre moderna
Descargue nuestra Política de Responsabilidad Social Corporativa