Regulatory

Wir möchten die durchgängige Anwendung und Implementierung unseres Beobachtungs- und Meldesystems vereinfachen und fördern. Unser Beobachtungs- und Meldesystem zielt in erster Linie darauf ab, die Wiederholung möglicher unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung unserer Medizinprodukte zu verringern, um so den Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu verbessern. Um dies zu erreichen, analysieren wir alle gemeldeten Ereignisse (siehe Abschnitt Kundenreklamationen). Wo zweckdienlich informieren wir Patienten und Anwender, um ein Wiederauftreten zu verhindern oder die Folgen solcher Ereignisse zu mildern.

Informationen, die zur Identifizierung des Produkts und seines Herstellers erforderlich sind, sowie Sicherheits- und Leistungsinformationen, die für den Anwender oder jede andere Person relevant sind, werden auf dieser Website zur Verfügung gestellt und auf dem neuesten Stand gehalten. Diese Informationen sind in der Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung, in der Gebrauchsanweisung und in den technischen Unterlagen der einzelnen Produktreihen zu finden.

Das bei der Unternehmensgründung von Spineart implementierte Qualitätsmanagementsystem wird gemäß den geltenden Normen und regulatorischen Vorschriften kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert.

Zur Unterstützung der Geräteanwender sind folgende Dokumente online verfügbar:

• Operationstechniken – Technische Informationen des Herstellers, um den Geräteanwender über das Operationsprotokoll zu informieren. Sie werden vom Hersteller zur Verfügung gestellt, um die Anwender des Geräts bei der sicheren und sachgemäßen Anwendung zu unterstützen und zu helfen.
• IFU – Gebrauchsanweisung – Allgemeine und technische Informationen, die vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden, um den Anwender des Medizinprodukts über die Zweckbestimmung und den ordnungsgemäßen Gebrauch sowie über alle zu beachtenden Kontraindikationen, Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen zu informieren. Sie werden vom Hersteller zur Verfügung gestellt, um den Anwender bei der sicheren und angemessenen Anwendung des Produkts zu unterstützen und zu helfen.
• SSCP – Das SSCP soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der klinischen Daten und anderen Informationen über die Sicherheit und klinische Leistung des Medizinprodukts bieten und ist eine wichtige Informationsquelle für die vorgesehenen Anwender – sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch, falls relevant, für Patienten.

Fordern Sie eines der oben genannten Dokumente an

Auf unserer Website steht unseren Kunden und Dritten ein Online-Reklamationsformular zur Verfügung, über das Ereignisse im Zusammenhang mit unseren Produkten oder Dienstleistungen gemeldet werden können. 

Download Customer Complaint Form

Unsere Unternehmensrichtlinie bezieht sich auf unsere Verantwortung gegenüber der Umwelt. Es ist Teil eines größeren Systems Menschen, Werten, anderen Organisationen und der Natur. 

Download: Richtlinie zur sozialen Verantwortung unseres Unternehmens