Control post-comercialización
Esta página tiene por objetivo facilitar la aplicación e implementación homogénea de nuestro sistema de Control de Post-Comercialización. El motivo principal de realizar este control es para asegurar y proteger la salud y seguridad de nuestros pacientes y usuarios, evitando así una recurrencia del evento. Por medio de informes sobre eventos reportados, y, diseminación de información que podría utilizarse para prevenir recurrencias o al menos aliviar las consecuencias de estas.Documentos regulatorios
La información necesaria para identificar el dispositivo y su fabricante, la información de seguridad y rendimiento relevante para el usuario o cualquier otra persona están disponibles y se mantienen actualizadas en esta página web. Estas informaciones están disponibles en el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico, las Instrucciones de Uso y las Técnicas Quirúrgicas de cada gama de dispositivos. Desde sus inicios, Spineart ha desarrollado un Sistema de Gestión de Calidad y continua mejorando su estructura basado en los estándares relevantes y normativas. Para ayudar a los usuarios de los dispositivos, los siguientes documentos están disponibles en línea:-
- Tecnologías quirúrgicas – información técnica proporcionada por el fabricante para informar al usuario del dispositivo sobre el protocolo de funcionamiento. Es proporcionado por el fabricante para apoyar y ayudar a los usuarios del dispositivo usándolo de manera segura y apropiada.
- IFU – el fabricante proporciona instrucciones de uso como información general y técnica para informar al usuario del dispositivo del propósito previsto del dispositivo médico y su uso adecuado y de las advertencias o precauciones que se deben tomar. Es proporcionado por el fabricante para apoyar y ayudar a los usuarios del dispositivo usándolo de manera segura y apropiada.
- SSCP – destinado a proporcionar acceso público a resúmenes actualizados de datos clínicos y otra información sobre la seguridad y el comportamiento clínico del dispositivo médico, el SSCP es una fuente importante de información para los posibles usuarios, tanto profesionales sanitarios como profesionales médicos y los pacientes.
Reclamación de clientes
Para permitir que nuestros clientes o a quiénes se comuniquen con nosotros acerca de eventos relacionados con nuestros productos o servicios está disponible un formulario de reclamacion de Cliente para completar en línea.Descargar Forulario de Queja del Cliente
Gobernanzas y normas corporativas
Nuestra política de gobernanza se refiere a nuestra responsabilidad hacia nuestro medio ambiente. La existencia de nuestra empresa no es aislada. Es parte de un sistema más grande de personas, valores, otras organizaciones y naturaleza.Visite Tisc Report
Descargue nuestra Política de Responsabilidad Social Corporativa
De acuerdo con nuestros principios éticos y las disposiciones legales vigentes, nuestra plataforma SPEAK UP permite reportar infracciones a nuestros principios éticos o violaciones de las leyes y regulaciones actuales. La plataforma está abierta a todos los empleados de Spineart y a las partes interesadas (proveedores, subcontratistas, distribuidores, prestadores de servicios, etc.).
Acceder al portal SPEAK UP
Patient Information Leaflet (PIL) for Australia
To assist with patient – doctor discussions prior to surgery, patient information leaflets are available online to help explain the type of medical device under consideration, including information on the medical condition the device has been designed to treat.Request a PIL